隨著網絡的普及和接受程度，購物，訂餐，甚至醫療器械網網絡的銷售也開始不斷的進入。醫療器械網網上的銷售，方便快捷，產品信息一目了然，直接了當，不僅僅可以貨比三家，而且沒有地域的限制，大大的增加了購買選擇。對于，醫療器械廠家來說，醫療器械網線上經營需要哪些資質？

近幾年來，醫療器械市場越來越火爆， 醫療器械銷售公司也在不斷的增加，但對于一些新入企業，不了解醫療器械法規，也不清楚醫療器械網線上經營需要哪些資質？醫療器械作為醫療領域內的行業分支，有所不同，它重點面向醫院、基層醫療機構、體檢中心等，現如今網絡上不僅可以訂餐、購物，老百姓還可以通過購買部分醫療器械，那么銷售醫療器械應該注意哪些問題? 我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可權限不同。

在入駐三方平臺(拼多多、天貓等)平臺方要求提供醫療器械網絡銷售備案或其他選項選其一，很多客戶就比較頭疼該辦那個，那個對企業是必須要辦理的。

所需資質:醫療器械網絡銷售備案: 分自建網站(包含網絡客戶端應用程序)或醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售醫療器械兩種形式。二類醫療器械經營備案或三類經營許可:網上售賣醫療器械需提供線下醫療器械經營資質。審批流程:網上申報 > 受理 > 審批(公布電子公示)。

材料準備:二類醫療器械經營備案或三類經營許可 固定的經營場所、倉庫(具備基本的設備如通風設備、陳列柜等)公司營業執照;法人身份證;兩名藥學人員畢業證書;互聯網藥品信息服務資格證(自建需要，入駐不需要);受理單位及時間:由當市級單位的食品藥品監督管理局下發，時間為3個工作日。

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

從事醫療器械網絡銷售的企業，應當按照醫療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫療器械。委托其他單位貯存和運輸醫療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確貯存和運輸過程中的質量責任，確保貯存和運輸過程中的質量安全。

全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務第三方平臺的監督管理工作，并組織開展全國醫療器械網絡銷售監測工作。省級食品藥品監督管理部門負責醫療器械網絡交易服務第三方平臺的監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網絡銷售監督管理工作。食品藥品監督管理部門在檢查中發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺未按規定建立并執行相關質量管理制度，且存在醫療器械質量安全隱患的，可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。

發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺存在醫療器械質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險等情況的，可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談。此外，對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，《醫療器械監督管理條例》已明確規定，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

《辦法》不僅明確了器械網絡銷售企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的法律責任，還規定了相關責任人的懲戒措施。對于拒不執行暫停網絡銷售、暫停提供相關網絡交易服務或被約談后拒不按照要求整改的網絡銷售企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，食品藥品監督管理部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，并向社會公開。

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》已于自2018年3月1日起施行。《辦法》對從事醫療器械網絡銷售的企業進行了一系列規定。”結合《管理辦法》，網售醫療器械應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，從事醫療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致，也就是說，網絡銷售醫療器械也必需要有實體店。