盡管第一類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)較低，但因部分企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、生產(chǎn)質(zhì)量管理不規(guī)范而導(dǎo)致一些備案上市的產(chǎn)品不符合法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求；另外，高類低備、非醫(yī)療器械產(chǎn)品作為第一類醫(yī)療器械備案等情況仍然存在。

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）已于今年6月1日起實(shí)施。新法規(guī)對(duì)第一類醫(yī)療器械監(jiān)管將產(chǎn)生哪些影響？第一類醫(yī)療器械監(jiān)管將面臨哪些新的監(jiān)管問題呢？

新法規(guī)下得監(jiān)管變化

新《條例》在第一類醫(yī)療器械監(jiān)管制度方面的新變化主要體現(xiàn)在以下四方面。

一是實(shí)施備案人制度。新《條例》明確規(guī)定對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案人制度，解決了此前第一類醫(yī)療器械不納入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作帶來的問題。

二是實(shí)行告知性備案制度。新《條例》明確，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市和生產(chǎn)備案是“告知性”備案，而非“審查式”備案。即無論是產(chǎn)品上市備案還是生產(chǎn)備案，都是企業(yè)按照備案資料要求向藥品監(jiān)管部門提交備案資料即完成備案，不再需要監(jiān)管部門對(duì)備案資料審核后才準(zhǔn)予備案，解決了此前備案行為規(guī)定不清晰的問題。同時(shí)，鑒于備案是企業(yè)的主動(dòng)行為，企業(yè)應(yīng)負(fù)主體責(zé)任。

三是明確委托生產(chǎn)制度。新《條例》明確規(guī)定第一類醫(yī)療器械可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

四是新增取消備案制度。新《條例》明確規(guī)定醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后第一類醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)，對(duì)已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)取消備案；備案人未申請(qǐng)取消備案的，由藥監(jiān)部門取消其備案。

帶來得積極影響

有利于促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。新《條例》對(duì)第一類醫(yī)療器械作出的監(jiān)管制度規(guī)定，特別是備案人制度，將有利于研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等作為備案主體持有產(chǎn)品，促進(jìn)新產(chǎn)品的技術(shù)改良。委托生產(chǎn)制度下，通過委托生產(chǎn)方式，有利于促進(jìn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的規(guī)范化和規(guī)模化。取消備案制度，有助于對(duì)上市產(chǎn)品去蕪存菁，對(duì)不規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)第一類醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

進(jìn)一步明確備案人的主體責(zé)任。由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市和生產(chǎn)備案是企業(yè)的主動(dòng)行為，企業(yè)應(yīng)對(duì)備案行為負(fù)主體責(zé)任，且對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。上述責(zé)任既包括行政責(zé)任，也包括民事責(zé)任，甚至是刑事責(zé)任，所以備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管理，考量收益和風(fēng)險(xiǎn)比。

強(qiáng)化對(duì)事中事后監(jiān)管的要求。按照新法規(guī)，企業(yè)提交第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料后，監(jiān)管部門首先要做的就是依程序?qū)ζ髽I(yè)提交的備案資料生成對(duì)外公開的備案信息。對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，雖然新《條例》沒有要求必須予以公布備案信息，但從實(shí)踐來看，也應(yīng)當(dāng)公開。公開、完整、真實(shí)的產(chǎn)品備案信息和生產(chǎn)備案信息方便下游的經(jīng)營(yíng)、使用單位，以及公眾和監(jiān)管部門查詢。

此外，由于是告知式備案，備案資料是否符合要求、備案產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械、生產(chǎn)備案條件是否符合要求均納入事后監(jiān)管。這對(duì)事后監(jiān)管提出了更高要求，既需要上級(jí)監(jiān)管部門充分明確第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定，提供更多可操作性的指導(dǎo)，又要求基層監(jiān)管部門強(qiáng)化法規(guī)和專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)及培訓(xùn)，充分發(fā)揮基層監(jiān)管人員自身專業(yè)能力或借助第三方力量，運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)等監(jiān)管手段和綜合行政執(zhí)法的力量，加強(qiáng)對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度。

加大對(duì)違法行為的懲處力度。新《條例》第八十四條、八十五條分別對(duì)第一類醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的違法行為明確了懲處辦法。第八十四條規(guī)定，如果檢查發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，由藥監(jiān)部門向社會(huì)公告違法單位（包括備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）和產(chǎn)品名稱，同時(shí)責(zé)令其改正。筆者理解，公告要記錄企業(yè)信用信息，納入信用監(jiān)管，對(duì)企業(yè)形成震懾力，貫徹了“四個(gè)最嚴(yán)”要求。

面臨得新問題

一是經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位如何履行主體責(zé)任，落實(shí)對(duì)第一類醫(yī)療器械的管理要求？從新《條例》第八十四條的規(guī)定來看，經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械要給予處罰；經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照新《條例》第四十五條規(guī)定對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行采購查驗(yàn)，至少應(yīng)當(dāng)核實(shí)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及產(chǎn)品本身的合格證明等信息。從監(jiān)管實(shí)踐來看，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求備案人提交已備案的自我承諾書，以此證明經(jīng)營(yíng)者已經(jīng)盡到履職進(jìn)貨查驗(yàn)的義務(wù)。

二是第一類醫(yī)療器械界定需要更明確，可操作性更強(qiáng)。從新《條例》來看，第一類醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管；但是，第一類醫(yī)療器械種類繁多，生產(chǎn)門檻較低，同一產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成可能不盡相同。由此，可能造成的問題有：企業(yè)認(rèn)為自己的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，但是監(jiān)管者或者消費(fèi)者不認(rèn)同；監(jiān)管人員如何界定已備案上市的某產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械？

從目前的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》來看，多數(shù)產(chǎn)品屬于原則性、框架式分類。一些專門的分類界定文件中，產(chǎn)品申報(bào)背景、結(jié)構(gòu)組成及預(yù)期用途描述不清，導(dǎo)致某些看似屬于同類產(chǎn)品的，其界定結(jié)論卻不同。如何快速、準(zhǔn)確、詳細(xì)地指導(dǎo)企業(yè)和基層監(jiān)管部門對(duì)第一類醫(yī)療器械進(jìn)行鑒別判定，需要法規(guī)文件予以更多明確且更具有可操作性。建議成立各級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)品界定委員會(huì)，提供技術(shù)意見和認(rèn)定結(jié)論，以解決企業(yè)和基層監(jiān)管困惑，強(qiáng)化對(duì)上市后第一類醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，保障群眾用械安全。