醫療器械規范是醫療器械研制、消費、運營、運用以及監視管理所共同遵照的技術標準，是醫療器械監管和產業開展的重要技術支撐。國度藥監局高度注重醫療器械規范工作，依照“四個最嚴”的請求，分離醫療器械產業開展和監管工作實踐，不時完善醫療器械規范管理制度體系、持續展開醫療器械規范制修訂工作，我國醫療器械規范體系不時完善，醫療器械規范對監管和產業開展的技術支撐才能持續提升。

一、增強醫療器械規范制度建立

為貫徹落實國務院深化規范化變革嚴重決策部署，根據《中華人民共和國規范化法》，立足我國醫療器械產業開展和監管工作實踐，2017年4月，原食品藥品監管總局修訂印發《醫療器械規范管理方法》，該方法的出臺對指導我國醫療器械規范管理、標準規范制修訂、促進規范施行、提升醫療器械質量等起到了積極作用。為貫徹落實《醫療器械規范管理方法》，原食品藥品監管總局先后印發《醫療器械規范制修訂工作管理標準》和《醫療器械規范報批發布工作細則》等文件，進一步標準了醫療器械規范工作程序，強化了規范精密化過程管理，為提升醫療器械規范質量奠定了堅實的制度根底。

二、加快醫療器械規范制修訂工作

持續施行醫療器械規范提升方案，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫療器械規范，對嚴重根底性規范、通用性規范、高風險產品規范、戰略新興產業相關范疇規范優先立項。2018年，遴選肯定99項醫療器械行業規范制修訂項目，審核發布醫療器械行業規范104項，截至2018年底，我國醫療器械規范共1618項，其中國家規范219項，行業規范1399項。我國醫療器械規范與國際規范分歧性水平到達90%以上，規范體系的掩蓋面、系統性不時增強，醫療器械規范的整體程度不時提升。加大規范公開力度，樹立醫療器械規范公開信息平臺，完成強迫性醫療器械行業規范文本和引薦性醫療器械行業規范目錄信息100%公開。

三、完善醫療器械標準體系和管理

積極推進戰略性新興醫療器械相關標委會籌建，在現有24個醫療器械規范化（分）技術委員會的根底上，分離醫療器械產業開展實踐，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械規范化技術委員會有源植入物分技術委員會、全國醫療器械生物學評價規范化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會和醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個醫療器械規范化技術歸口單位，進一步完善醫療器械規范組織體系建立。

四、提升醫療器械規范國際話語權

深度參與并推進國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）規范工作組相關活動，2018年，在IMDRF第13次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際規范清單”新工作項目取得分歧同意經過，完成了我國從參與到主導醫療器械國際規范認可規則制定的歷史性打破。初次主導制定高性能醫療器械國際規范，在2017年國際外科植入物規范化委員會（ISO/TC150）年會上，《心血管植入物 心臟封堵器》國際規范提案取得立項經過，是我國首個醫療器械行業規范轉化為ISO國際規范，對推進我國醫療器械規范的國際化進程具有重要的創始性意義，有力提升了我國醫療器械領域的國際話語權，促進了我國規范與國際接軌。